trae肝癌免疫治疗进口PD1PDL1 vs国产-1谁更好?

国内新闻 2020-01-2452未知admin

  在消化道癌种中,肝癌是免疫药物的必争之地。截至目前,国内国际的免疫产品数据纷纷,这场无硝烟的战场上百态,也折射出肝癌免疫发展的各色问题,请随小编纵览一下吧。

  百时美的opdivo(nivolub)通过checkte040研究获批了肝癌的二线治疗地位,即用在索拉菲尼治疗耐药后,疗效显著,是目前第一个获批用于肝癌的PD1。试验同时探索了其在一线的治疗疗效。结果汇总表述:Nivo一线%、Nivo二线%;一线m、二线m。不愧王牌药物,有效率和OS都达到新的高度。二线已用,一线应用前景可期。目前国内已经上市,40mg/10ml 4591元、100mg/10ml 9260元,患友可以在各大药购买。

  今年ASCO大会报道了CheckMate -040临床研究中O药联合CTLA4伊匹木单抗(Y药)用于既往接受过索拉非尼治疗的晚期肝细胞癌患者的首个临床研究结果。

  keynote224:K药获批肝癌二线日,美国FDA批准默沙东的Keytruda用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的晚期肝细胞癌(HCC)患者,该批准是基于keynote224试验。

  基于Ⅱ期keynote224的出色数据,trae默沙东接着开展了Ⅲ期keynote240试验,试验纳入的是既往经索拉非尼治疗失败的肝细胞癌患者,对照组采用的是安慰剂治疗,结果显示,与安慰剂组相比,Keytruda组OS结果表现出改善,但未达到统计学显著差异(HR=0.78[95%CI:0.611-0.998],p=0.0238);PFS结果也具有方向上的优势,但未达到统计学显著差异(HR=0.78[95%CI:0.61-0.99],p=0.0209)。由于OS和PFS未能达到优越性,因此未对关键次要终点ORR进行正式评估。trae研究中,Keytruda安全性与以往研究中报告结果一致。

  Ⅲ期临床试验的失败的确打击了医生和患者对PD-1抗体治疗肝癌的信心,但这并不是结局。在免疫联合治疗的大趋势下,研究者开展了K药联合乐伐替尼治疗肝癌(含初治及索拉菲尼耐药)的早期试验,并在2018ASCO报道,结果确实亮眼,

  。该称授予基于一项Ib期临床研究(试验NCT02715531)。在这项研究中,纳入了晚期不可切除或转移的肝细胞肝癌患者。给予阿特朱单抗 1200mg+贝伐单抗 15mg/kg,每3周一次的治疗。最终结果显示,

  审查机构苹果的有效率为65%,疾病控制率为96%。安全性方面,3-4级的不良反应发生率为28%,耐受性尚可。

  ASCO大会报道了一项雷莫芦单抗联合O药后线治疗mNSCLC、G/GEJ和HCC的1a/b期研究,在HCC队列中,ORR为11%,DCR为61%,mOS为10.7个月,mPFS为4.4个月。基线高表达患者疗效更佳,ORR达18%,mOS达16.5个月。未出现非预期的毒性,副反应可控。

  Avelub是PD-L1单抗,阿昔替尼是一种对VEGF受体1/2/3具有选择性的酪氨酸激酶。VEGF Liver 100(NCT03289533)研究是一项评价Avelub联合阿昔替尼治疗初治HCC患者的安全性和疗效的1b期临床研究。该研究纳入22例晚期/转移性HCC患者,接受avelub 10 mg/kg IV Q2W联合阿昔替尼 5 mg BID,治疗直至进展、出现不可接受毒性或退出研究,研究终点包括安全性和客观缓解率。

  瑞利珠单抗联合FOLFOX4或GEMOX系统化疗一线治疗晚期肝细胞癌,DCR为79.4%

  今年ASCO大会上,报道了卡瑞利珠单抗联合化疗的II期临床试验,纳入未接受过系疗的晚期HCC和BTC患者,给予卡瑞利珠单抗(3 mg/kg,静滴),联合经典的FOLFOX4方案(氟尿嘧啶+亚叶酸钙+奥沙利铂)或GEMOX方案(吉他西滨+奥沙利铂)治疗。

  在34例可评估的HCC患者中,确认的ORR为26.5%,DCR高达79.4%;

  中位应答时间(TTR)为2.0个月。目前,9例缓解者中有6例仍处于持续缓解,中位应答持续时间(mDoR)尚未达到。中位PFS为5.5个月。在数据收集截止时,61.7%的BTC患者仍在接受研究药物治疗。32例可评估的BTC患者中,中位治疗时间为2.9个月,确认的ORR为9.4%,而DCR高达90.6%。

  中位TTR为1.9个月,mDoR为5.3个月。中位PFS尚未达到。而HCC和BTC患者的中位总期(OS)均尚未达到。2018ESMO: 单药治疗肝癌,数据媲美同类PD-1

  秦叔逵教授和任正刚教授牵头了“卡瑞利珠单抗用于二线及二线以上治疗晚期肝细胞癌(HCC)患者的全国多中心II期研究”获得,其结果已在2018ESMO大会上作为“最新突破性进展”口头报告。试验共入组220例晚期肝癌,患者的客观缓解率(ORR)高达13.8%,6个月总(OS)率为74.7%,足以媲美国际上同类PD-1单抗,且安全性优良。

  2018csco大会报道了一项信迪利单抗治疗中国肝胆胰恶性肿瘤的Ⅰ期试验结果,招募了36例标准治疗失败的患者,其中有19例肝细胞癌患者,13例胆管癌患者。试验结果显示,2例肝细胞癌患者部分缓解;5例肝细胞癌患者疾病稳定;1例肝细胞癌患者PD后再用药,20周后疾病稳定。

  2017WCGI大会上,百济神州公布了抗PD-1单抗BGB-A317(替雷利珠单抗)针对晚期实体瘤临床1期研究入组的晚期原发性肝癌(HCC)(简称肝癌)患者的初步数据。试验招募了40位晚期HCC患者,BGB-A317的给药方案是5 mg/kg,每三周给药一次。大部分的入组患者(34/40)有乙肝病毒(HBV)感染

  纵隔全局,O药二线%,数据优异,顺理成章获批二线治疗肝癌,奠定肝癌免疫治疗基础。因Ⅲ期试验的失败,K药折戟沉沙。国产药的研发紧跟其后,trae单药的有效率仅在13%-14%,数据略显惨淡。

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